FDA aproba un avertisment de atenționare maxima pentru steriletul Essure, dar multe femei continua sa fie vatamate de acest dispozitiv.
Sursa: Population Research Institute, autor: Jonathan Abbamonte, 21 noiembrie 2016
Administrația pentru Medicamente și Alimentație din SUA (Food and Drug Administration/FDA) a anunțat ca a aprobat un avertisment incadrat pentru dispozitivul de sterilizare controversat Essure® Bayer. Un avertisment incadrat este un avertisment de atenționare maxima cerut de FDA sa fie inclus in instrucțiunile unui medicament. FDA il poate solicita pentru medicamente și dispozitive și acesta are scopul de a alerta utilizatorul cu privire la reacțiile adverse potențial grave, chiar mortale, ce pot rezulta din utilizarea lor.
Avertismentul dispozitivului „Essure” va avertiza pacientele și cadrele medicale asupra evenimentelor adverse, asociate cu utilizarea acestuia, inclusiv posibilitatea de perforare uterina, dureri cronice, reacții alergice grave, migrarea dispozitivului in cavitatea abdominala sau pelvina, precum și necesitatea ca dispozitivul sa fie indepartat chirurgical in cazul in care simptomele devin insuportabile.
Peste 10.000 de femei care au suferit efecte medicale adverse asociate cu utilizarea steriletului „Essure” au depus deja plangeri la FDA, iar numarul continua sa creasca zilnic. Aproape 5.000 de femei au depus plangeri la FDA in acest an. Compania Bayer a primit aproape 30.000 de reclamații și plangeri suplimentare din partea utilizatoarelor dispozitivului.
Numeroasele proteste publice combinate cu un numar neobișnuit de mare de plangeri au determinat FDA sa efectueze o audiere cu privire la aspectele legate de siguranța dispozitivului in septembrie 2015.
In luna februarie a acestui an, FDA a anunțat ca a ordonat Bayer sa adauge un avertisment incadrat in eticheta produsului „Essure” pentru a informa mai bine femeile cu privire la riscurile implicate de utilizarea dispozitivului. In scopul de a evalua mai bine siguranța dispozitivului, FDA a obligat, de asemenea, Compania Bayer, sa efectueze un studiu de dupa introducerea pe piața, un studiu bazat pe observații, pe care companiile de medicamente sunt uneori obligate sa le efectueze dupa ce dispozitivul a fost adus pe piața. Bayer are la dispoziție o perioada de șapte ani ca sa finalizeze studiul, rezultatele caruia nu sunt așteptate sa fie disponibile mai devreme de 2023. Intre timp, Bayer continua sa vanda sistemul „Essure” in S.U.A.
Pe 31 octombrie, FDA a emis un raport final al recomandarilor sale pentru modificarea etichetei „Essure”. Avertismentul incadrat, inclus in instrucțiunile de utilizare, a fost emis publicului pe 15 noiembrie. In plus, a fost adaugata o lista de verificare pentru paciente pentru asigurarea ca medicii sa comunice in mod adecvat potențialelor utilizatoare posibilele riscuri ale utilizarii steriletului „Essure”.
O serie de modificari au fost aduse, intre timp, etichetei produsului „Essure”, iar revizuirile au aparut dupa ce zeci de mii de femei au fost deja afectate de acest dispozitiv. Pentru unele, modificarile din eticheta au aparut prea tarziu. „Essure” exista pe piața din Statele Unite deja de peste 14 de ani.
„Essure” este un dispozitiv inserat in trompele uterine, fara o intervenție chirurgicala, care sterilizeaza pacienta. Dispozitivul consta din fire de oțel inoxidabil, acoperite cu plastic și incastrate intr-o spirala de aliaj din nichel și titan. Fibrele din plastic, din polietilena tereftalat (PET), cauzeaza inflamarea țesutului din jur și acesta concrește in jurul spiralei dupa aproximativ 3 luni. Spirala de metal ramane in trompele falopiene pe viața, daca nu este indepartata chirurgical. Materialul din plastic al dispozitivului „Essure” este același cu materialul folosit pentru fabricarea sticlelor de apa de unica folosința și a firelor din anvelopele pentru automobile.
In timpul studiilor clinice, dispozitivul a fost asociat cu o serie de efecte secundare adverse, inclusiv dureri de spate (9% din femei in studiu), crampe menstruale severe sau dureri abdominale severe (2,9% și 2,5%), sangerare severa anormala (1,9% ), act sexual dureros (3,6%) și infecție (1,5%).
Mai multor femei, „Essure” a cauzat dureri fizice, variind de la disconfort ușor pana la dureri cronice insuportabile. Un raport recent prezentat, neconfirmat, privind evenimentele adverse, ilustreaza tipul de disconfort zilnic, cauzat de „Essure”, potrivit declarațiilor mai multor femei.
„[Eu] aveam dureri acute, cand ma aplecam sa ridic ceva, cand ma aplecam sa ma epilez, cand ședeam jos in stil indian, cand ridicam piciorul sa urc in mașina și uneori, cand stateam culcata in pat”.
In cazul unor femei, spirala de metal a migrat sau a perforat trompele uterine, intestinele sau alte organe. Iar in cazul altora, durerea cauzata de sterilet sau reacția alergica severa la nichel a necesitat o intervenție chirurgicala sau chiar, in cateva cazuri, histerectomie, pentru a elimina dispozitivul.
Un studiu recent publicat in BMJ (British Medical Journal) a analizat datele de la peste 8.000 de femei care au avut sterilizare histeroscopica de tipul „Essure” și de la peste 44.000 de femei care au avut sterilizare laparoscopica (sterilizare chirurgicala tradiționala) din statul New York. Studiul a constatat ca femeile care folosesc metode de sterilizare histeroscopica de tipul „Essure” au avut un risc de zece ori mai mare, decat femeile sterilizate chirurgical, de a necesita o procedura reoperare a trompelor uterine in primul an.
Cu toate ca „Essure” se presupune ca trebuie sa le lase sterile pe femeile care folosesc dispozitivul, sarcina este posibila, mai ales in timpul primelor trei luni de la instalare, atunci cand aparatul trebuie sa produca ocluzia tubara completa. Acest fapt a fost facut public atunci cand chiar purtatoarea de cuvant pentru steriletul „Essure”, celebra schioare olimpica și medaliata cu aur, Picabo Street, a ramas insarcinata in timp ce utiliza „Essure”. Bayer a fost forțata atunci sa elimine toate trimiterile la Picabo Street din materialele sale promoționale.
Cand sarcina apare atunci cand o femeie folosește „Essure”, este foarte probabil ca ea sa fie extrauterina. Pierderi de sarcina din cauza membranelor rupte, posibile ca rezultat al ințeparii cu spirala „Essure”, au fost de asemenea raportate, potrivit companiei Bayer. Incepand cu luna februarie a acestui an, aproape jumatate din sarcinile femeilor cu „Essure” (294 din 631) au fost pierdute.
Deși aceasta mișcare intarziata a FDA este un pas in direcția cea buna, mulți doresc sa vada dispozitivul interzis complet pe piața din Statele Unite.
„Cele mai recente recomandari de la FDA nu merg suficient de departe”, susține congresmanul american Mike Fitzpatrick (PA-8), intr-o declarație cu privire la aprobarea de catre FDA a noului avertisment incadrat pentru „Essure”. „Un avertisment incadrat și lista de verificare pentru paciente evidențiaza riscurile severe ale «Essure», dar ele nu sunt cerințe ce pot fi impuse legal”.
Anul trecut, congresmanul Fitzpatrick a introdus un proiect de lege susținut de ambele partide in Congres, numit E-Free Act, care ar putea ocoli FDA și ar putea sa interzica dispozitivul „Essure” pur și simplu.
„Zeci de mii de femei au fost vatamate de acest dispozitiv medical nesigur, inclusiv s-au produs sute de decese fetale”, a spus republicanul Fitzpatrick in declarația sa.
O serie de procese au fost, de asemenea, inițiate impotriva Bayer, in Statele Unite și Canada. Un singur proces afirma ca Bayer a oferit stimulente in mod ilegal pentru dispozitiv, in scopul de a obține o cota mai mare de paciente de pe piața produselor contraceptive. Avocații care susțin acest caz declara ca Bayer a furnizat medicilor echipamente histeroscopice gratuite in schimbul contractelor cu aceștia, ca sa achiziționeze minimum doua kituri de „Essure” pe luna, indiferent daca pacientele lor le folosesc sau nu.
„FDA pare sa iasa din cadrul sau de a proteja medicamentele și dispozitivele contraceptive periculoase”, a declarat președintele Population Research Institute Steven Mosher. „«Essure» este cel mai grav exemplu din lot. «Norplant» a fost scos de pe piața dupa ce FDA a primit doar 6.000 de plangeri. «Essure» a primit deja peste 10.000 de reclamații. Este timpul ca FDA sa acționeze pentru a proteja femeile de acest dispozitiv periculos”.
Pericolele contraceptiei © Asociatia Provita Media
About Post Author
