Inima artificială Carmat primește aprobarea SUA pentru un studiu clinic pe 10 pacienți

Sursa: Genethique.org, 6 februarie 2020

Pe 5 februarie 2020, Compania Carmat (Franța), care desfășoară proiectul privind inima artificială, a anunțat că a primit aprobarea FDA de a lansa „un studiu clinic de fezabilitate în Statele Unite” (cf. Coeur artificiel français Carmat : les Etats-Unis autorisent l’étude de faisabilité).

Această inimă artificială se dorește a fi o „alternativă terapeutică la pacienții care suferă de insuficiență cardiacă biventriculară terminală”. Studiul inițial prevedea includerea a 5 pacienți. Ulterior, a fost extins și „se va concentra pe 10 subiecți eligibili pentru transplant”. El va fi efectuat „în etape”. Un prim raport privind „progresul primilor 3 pacienți în 60 de zile” va condiționa „recrutarea următorilor 7 pacienți”. Primul criteriu utilizat pentru evaluarea studiului este „supraviețuirea pacientului timp de 180 de zile de la implantare sau un transplant cardiac reușit în termen de 180 de zile de la implantare”. Recrutarea pacienților trebuie să se facă anticipat, în al patrulea trimestru al anului 2020.

Compania Carmat, „printr-un acord cu Comisia Europeană, beneficiază de cel mai important ajutor acordat vreodată de Bpifrance unui IMM, adică 33 de milioane de euro”.

Directorul general al Carmat, Stéphane Piat, a declarat că societatea pe care o conduce se află într-o „nouă etapă de dezvoltare a sa (…) în vederea cuceririi pieței mondiale”.

Varia