Dispozitivul contraceptiv ireversibil “Essure” nu e nici “sigur”, nici “fara risc”

Autor: Jonathan Abbamonte

Sursa: Population Research Institute, 14 iulie 2015

Am dori sa subliniem ca „Essure” nu e chiar atat de „sigur”, la urma urmei, și nici „fara risc”. Administrația pentru Medicamente și Alimentație din SUA analizeaza ingrijorarile cu privire la procedura de sterilizare „Essure”.

Dupa ce a primit mii de plangeri privind efectele secundare negative, Administrația pentru Medicamente și Alimentație (Food & Drug Adminstration/FDA) a decis sa efectueze o audiere cu privire la siguranța și eficacitatea „Essure”. Controversatul implant de sterilizare implica plasarea unor micro-spirale din nitinol (un aliaj de nichel și titan) și fibre din polietilena tereftalat (PET) in trompele uterine ale unei femei prin intermediul histeroscopului și al unui cateter. Acesta cicatrizeaza trompele uterine și le inchide, sigilandu-le.

Dezvoltat inițial de „Conceptus”, sistemul „Essure” a fost aprobat de FDA in 2002. Bayer HealthCare, un subgrup al Bayer AG și una dintre cele mai mari companii farmaceutice din lume, a achiziționat „Essure” in 2013. Bayer AG a raportat un profit brut de aproape 22 miliarde de euro in 2014.

Bayer susține ca „Essure” este eficient 99.83% in prevenirea sarcinii, daca este introdus corect. Femeile care raman gravide cu implantul „Essure”, totuși, au un risc semnificativ mai mare de a avea o sarcina extrauterina. Sarcinile ectopice, cand  oul fertilizat se implanteaza in afara uterului, poate pune viața femeii in pericol.

In ultimii 12 ani, FDA a primit peste 5.300 de plangeri de la femeile care utilizeaza „Essure”. Rapoartele includ 482 de cazuri de migrație a dispozitivului, 259 de cazuri de rupere a sistemului și 133 de malpoziții. Alte femei au raportat ca sufera de dureri abdominale (3.353 cazuri),  menstre neregulate (1.408 cazuri), și fluctuație in greutate (936 cazuri). Alte victime au raportat ca se confrunta cu durere acute cronice debilitante sau crampe, pierderea parului, balonare cronica, dureri de cap, modificari ale dispoziției, amețeli, greața, varsaturi, dureri de spate cronice, fibroame, contacte sexuale dureroase și organe perforate.

Producatorul susține ca anestezia locala este in general suficienta pentru procedura „Essure”, dar admite ca unele femei pot necesita anestezie generala. Dispozitivului ii ia  aproximativ trei luni pentru a steriliza femeile. Acest lucru se intampla deoarece fibrele PET inflameaza țesutul din jur, iar țesutul cicatricial rezultat blocheaza eficient trompele uterine, blocand atat spermatozoidul sa intre, cat și a oocitul, fertilizat sau nu, sa mai plece. Spiralele de nitinol nu sunt indepartate niciodata și raman fixate in corpul pacientei.

Intr-un studiu post-aprobare de rutina privind siguranța și eficacitatea dispozitivului, efectuat de „Conceptus” in 2002, un total de 9% din femei au avut un eveniment advers asociat cu „Essure” in timpul fazei a II-a a studiului, cu aproximativ 3% femei care au suferit perforarea unuia sau mai multor organe. Ulterior, FDA a susținut: „Deși exista dovezi ale complicațiilor, cum se intampla in cazul mai multor dispozitive medicale, rezultatele generale din acest studiu nu au demonstrat nici o problema noua de siguranța sau o incidența crescuta a problemelor din momentul aprobarii dispozitiv”.

O sinteza inițiala privind siguranța dispozitivului, de asemenea, a indicat faptul ca dupa un an, 9% dintre paciente au prezentat dureri de spate, 2,9% au prezentat crampe menstruale severe, 1,9% sangerari severe anormale, 1,5%, infecție vaginala, iar 1,3%, balonari din cauza dispozitivului.

Complicații, cum ar fi oboseala severa, creșterea in greutate, și depresia, deși in mod frecvent raportate la FDA de catre utilizatoarele „Essure”, lipseau in mod ciudat din rapoartele testelor clinice inițiale  sau din rapoartele testelor de urmarire post-aprobare.

FDA recunoaște ca riscurile pe termen lung, asociate cu „Essure”, includ:
Sarcina nedorita, inclusiv sarcina ectopica, dureri pelviene, migrația „Essure” prin trompele uterine in abdomenul inferior și pelvis, perforarea uterului sau a trompelor uterine, [și] erupții cutanate și mancarime asociate cu posibile alergii la nichel.

Chiar mai ingrijorator, patru femei și cinci copii nenascuți s-a raportat ca au murit din cauza unor complicații care implica implantul „Essure”.

FDA intenționeaza sa organizeze audieri cu privire la eficacitatea și siguranța procedurii de implantare „Essure” la 24 septembrie 2015.

Studiile clinice și rapoartele negative indica riscuri de sanatate pentru prea multe femei care erau, altfel, perfect sanatoase inainte de procedura. Riscurile nu sunt proporționale cu efectele procedurii.

FDA ani in urma a interzis implantul periculos Norplant, dupa ce PRI batut alarma cu privire la acest dispozitiv. Norplant primise cam 6.000 rapoarte negative la momentul respectiv. In ritmul actual, „Essure” va depași acest numar pana in septembrie. Daca FDA pune sanatatea și securitatea femeilor mai presus de toate interesele, ar trebui sa interzica și „Essure”.

Population Research Institute indeamna femeile: Daca ați suferit personal efecte secundare adverse din cauza implantului „Essure”, puteți depune un raport nefavorabil la FDA online sau prin e-mail

 

Pericolele contraceptiei © Asociatia Provita Media

 

 

 

 

 

Varia

Leave a Reply